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近日,国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。
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编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,以该杂质的化学名作为检查项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡",氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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制剂(1)盐酸氨溴索口服溶液(2)盐酸氨溴索片(3)盐酸氨溴索注射液(4)盐酸氨溴索胶囊(5)盐酸氨溴索缓释胶囊(6)盐酸氨溴索糖浆杂质质IOHC14H18Br2N2O390.11 反式-4-(6,8-二溴-1,4二氢喹唑啉-3(2H)-基)环已醇
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别祛痰药贮藏遮光,密封保存制剂(1)盐酸氨溴索口服溶液(2)盐酸氨溴索片(3)盐酸氨溴索注射液(4)盐酸氨溴索胶囊(5)盐酸氨溴索缓释胶囊(6)盐酸氨溴索糖浆杂质质IOHC14H18Br2N2O390.11 反式-4-(6,8-二溴-1,4二氢喹唑啉-3(2H)-基)环已醇
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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液相色谱柱;薄层层析板;标准物质成年人的世界,除了家庭,还有每天充满挑战的工作,你是否也期待有一个“双减”方案,既能缩减实验费用,又能快人一步完成工作,从而平衡工作与家庭,享受生活? 即日起,默克推出“制药有你,新客户优享活动” ,帮您
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),一针进样同时完成5种化合物检测(4种硝基呋喃代谢物采用ESI+模式,硝呋索尔代谢物采用ESI-模式)。图. 左:Xevo TQ-S micro;右:Xevo TQ-S cronos样品前处理 水解和衍生化:称取试样2 g(精确到0.01g
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1-14,耐温上限250摄氏度,耐压上限700bar,适于U/HPLC分析。此前,我们分享了如何采用Supel™ Carbon液相色谱柱对维生素D2/D3代谢物和 苯甲酸异构体进行分析。那除此之外,Supel™ Carbon还能分析哪些化合物呢
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流动相;检测波长为248nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,氨溴索峰与杂质I峰(相对保留时间约为0.8)之间的分离度应大于4.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍